前言：PTCA球囊扩张导管
欧洲医疗器械监管体系正在逐渐过渡到新的欧洲医疗器械规例（MDR，Medical Device Regulation）。欧洲医疗器械规例于2017年发布，其全面生效日期原定为2020年5月，后来由于COVID-19等因素被推迟至2021年5月。欧洲医疗器械规例的全面实施标志着对之前的医疗器械指令（MDD，Medical Device Directive）的替代。
根据欧洲医疗器械规例，CE标志的有效期没有明确的固定年限。而是要求制造商确保其医疗器械在市场上持续符合规定的要求。制造商需要实施有效的质量管理体系，并定期进行风险评估和监控，以确保产品的性能、安全性和符合性。这可能涉及进行定期的审核、检验、测试和其他监测活动。
欧洲医疗器械规例对监管和制造商的责任有了更明确的规定，强调了对产品整个生命周期的管理。制造商需要建立更为全面的技术文档，包括临床评估、风险管理、性能测试等方面的信息，以支持其产品的符合性。
请注意，由于规例的实施时间和具体细则可能发生变化，强烈建议查阅最新的欧洲医疗器械规例文本以获取准确和最新的信息。此外，您还可以与认证机构或专业咨询机构联系，以获取有关CE MDR有效期等方面的详细指导。
