前言：外周动脉支架
外周动脉支架产品在美国进行市场许可申请时，通常需要进行510(k)的途径，但并非一定需要进行临床试验。具体是否需要进行临床试验取决于产品的分类、相似性与已有产品的比较、先前的经验等因素。
如果外周动脉支架产品与已获得FDA批准的类似产品相似，并且可以通过提供充分的比较数据来证明其等同性，那么可能不需要进行新的临床试验。此时，可以通过510(k)途径，提供充足的技术和性能数据，以证明产品的安全性和有效性。
然而，如果产品与市场上已有的产品存在重大差异，或者无法提供足够的相似性数据，FDA可能会要求进行临床试验，以更全面地评估产品的性能、安全性和有效性。
总体而言，具体的要求将取决于FDA对产品的分类和其认为是否需要更多的证据来支持市场许可。在进行510(k)申请之前，建议与专业的医疗器械法规专家或FDA的专业人员进行咨询，以确保了解并满足所有适用的法规要求。
