前言：颅内取栓支架
医疗器械的风险等级通常根据其潜在风险水平分为不同的类别。具体的分类体系可能因国家和地区而异，但在美国，医疗器械通常根据美国食品药品监督管理局（FDA）的分类体系进行分类。
在FDA的分类体系中，医疗器械分为三个风险等级，分别是：
一类（Class I）： 一类医疗器械具有最低的风险，通常是非侵入性、低风险的设备，例如体温计、医用手套等。这些设备一般不需要预先批准，但需要符合一定的法规和标准。
二类（Class II）： 二类医疗器械的风险水平居中，包括一些需要预先批准的设备，但一般不是紧急使用的设备。许多医疗器械，包括一些介入性设备，属于这个类别。
三类（Class III）： 三类医疗器械具有最高的风险，通常是一些对人体直接介入的高风险设备，例如植入式心脏起搏器或颅内取栓支架等。这些设备通常需要最**别的监管，包括全面的临床试验和FDA的先批准。
颅内取栓支架通常被归类为二类或三类医疗器械，具体归类可能受到国家法规的影响。在临床使用之前，制造商通常需要遵循相应的法规和标准，进行必要的临床试验，并获得监管机构的批准。这有助于确保这类高风险设备的安全性和有效性。
