前言：漏斗胸成形系统
确定漏斗胸成形系统的临床研究所需的病例数量通常取决于多个因素，包括研究的目的、研究设计、统计分析方法，以及制造商和监管机构的要求。以下是一些可能影响病例数量确定的因素：
研究目的： 如果研究的目的是证明漏斗胸成形系统的安全性，可能需要较少的病例。而如果研究的目的是证明其有效性，可能需要更多的病例。
效应大小： 如果漏斗胸成形系统的效应较大，那么可能需要较少的病例来检测到显著的差异。反之，如果效应较小，可能需要更多的病例。
统计功效： 研究设计中的统计分析通常会考虑统计功效，即检测到真实效应的概率。通常，研究希望有足够的统计功效，以确保研究结果的可靠性。这可能导致需要更多的病例。
不良事件的发生率： 如果研究的重点是评估漏斗胸成形系统的安全性，那么可能需要足够的病例来观察并报告不良事件，尤其是罕见的不良事件。
监管要求： 监管机构可能对临床试验的设计和病例数量有特定的要求。制造商需要遵循当地和国际的医疗器械法规，确保临床试验符合要求。
在确定具体病例数量时，建议制造商与相关监管机构进行沟通，并在研究设计中咨询统计学专家。此外，制造商还可以参考类似产品的临床研究，以了解相关领域的惯例和经验。最终的病例数量决策需要充分考虑研究的科学性、伦理合规性和监管要求。
